El Panel de la FDA dice que el descongestionante de venta libre común es inútil
El Panel de la FDA dice que el descongestionante de venta libre es inútil.
Durante décadas, las personas enfermas han estado tomando remedios para el resfriado de venta libre básicamente inútiles para despejar sus narices congestionadas, dijo el martes un importante panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
El panel votó por unanimidad que los medicamentos orales de venta libre que contienen fenilefrina, incluidos Sudafed PE, Vicks Sinex y Benadryl Allergy Plus Congestion, no hacen nada para aliviar la congestión.
La decisión del comité podría llevar a la FDA a retirar de las estanterías de las tiendas todos los descongestionantes orales que contienen fenilefrina, dejando a los afectados por resfriados con opciones limitadas para aliviar su miseria.
“Siento que este medicamento en esta dosis oral debería haber sido retirado del mercado hace mucho tiempo”, dijo Jennifer Schwartzott, la representante de los pacientes en el panel, según informó la Associated Press. “Los pacientes requieren y merecen medicamentos que traten sus síntomas de manera segura y efectiva, y no creo que este medicamento lo haga”.
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La fenilefrina ha estado disponible en remedios para el resfriado desde la década de 1970 y puede tomarse en forma líquida, en pastillas o en spray nasal. La decisión de hoy no incluye la versión en spray nasal.
Los medicamentos con fenilefrina adquirieron más importancia después de que se volvió más difícil comprar el descongestionante altamente efectivo pseudoefedrina en 2005, como parte de la legislación para combatir la epidemia de metanfetaminas.
Más de 242 millones de botellas o paquetes de remedios para el resfriado que contienen fenilefrina se vendieron en 2022, en comparación con aproximadamente 51 millones de productos para el resfriado que contienen pseudoefedrina, según los documentos informativos de la FDA para la reunión.
“Desde que la pseudoefedrina pasó a estar ‘detrás del mostrador’ en la década de 2000, la fenilefrina se convirtió en uno de los descongestionantes más comúnmente disponibles y utilizados”, dijo el Dr. William Fox, un médico de medicina interna en Charlottesville, Virginia.
“Es fácil de recoger de la estantería de la farmacia y no tiene las barreras que implica obtener pseudoefedrina del farmacéutico, que generalmente requiere verificar su identidad con una licencia de conducir, o en algunos estados, requiere una receta médica directa”, agregó Fox.
Pero ensayos clínicos recientes, estudios de laboratorio y revisiones de evidencia llevaron a la FDA a cuestionar la eficacia de la fenilefrina.
Los ensayos más recientes muestran que la dosis recomendada actual de fenilefrina no es efectiva en pacientes que sufren de alergias, indican los documentos informativos.
“Creemos que estos nuevos datos clínicos farmacológicos y clínicos son consistentes, sustanciales y creíbles, y confirman que la fenilefrina administrada por vía oral no es efectiva en ninguna dosis que se pueda desarrollar y aún así proporcionar un margen de seguridad razonable”, dicen los documentos.
Esto llevó a la FDA a revisar los estudios que se habían utilizado para aprobar la fenilefrina.
“Hemos observado problemas significativos metodológicos y estadísticos con el diseño y la realización de los estudios originales presentados y evaluados por el panel”, afirman los documentos.
El problema parece ser que el cuerpo no absorbe suficientemente bien la fenilefrina como para que sea útil. Dosis más altas podrían funcionar, pero esas dosis harían que la presión arterial aumente significativamente.
“Por lo tanto, además de la falta de eficacia, puede que no haya forma de evaluar dosis más altas de fenilefrina oral como descongestionante nasal”, concluyó la FDA.
Un grupo de la industria, la Asociación de Productos para el Cuidado de la Salud del Consumidor (CHPA, por sus siglas en inglés), se opuso a la posición de la FDA ante el panel de la agencia.
“Teniendo en cuenta los datos de múltiples ensayos clínicos que demuestran la efectividad y décadas de experiencia en el mercado, la CHPA insta al panel a reconocer los claros beneficios de la fenilefrina y su papel fundamental en la salud pública”, dijo Marcia Howard, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Científicos de la CHPA, en un comunicado al comité.
La CHPA también pidió al panel que considere el impacto potencial en los consumidores.
“En pocas palabras, las dificultades creadas por la disminución de la elección y disponibilidad de estos productos recaerían directamente sobre los consumidores y un sistema de atención médica de Estados Unidos que ya está tenso, por eso CHPA insta al panel a considerar la experiencia y las necesidades del mundo real de los consumidores al tomar decisiones que tendrán implicaciones tan amplias”, añadió Howard.
Pero Fox dijo que los médicos ya han estado evitando recomendar los productos a los pacientes.
“Durante años, ha habido sugerencias en la literatura médica de que la fenilefrina carece de eficacia en comparación con la pseudoefedrina o la oximetazolina”, dijo Fox. “Así que en mi propia práctica, he dirigido a los pacientes hacia estos dos remedios”.
PREGUNTA
“La buena noticia es que actualmente hay alternativas a la fenilefrina en el mercado”, añadió. “Para los síntomas del resfriado común, la pseudoefedrina y el spray nasal de oximetazolina son efectivos”.
“La pseudoefedrina está sujeta a restricciones de compra en la mayoría de los estados; ya no se encuentra en las estanterías de las farmacias. Sin embargo, normalmente se puede comprar en la farmacia con una licencia de conducir válida”, señaló Fox. “Si bien esto supone una barrera, esa barrera no es insuperable y las restricciones ayudan a prevenir la desviación ilícita de la pseudoefedrina para la fabricación de metanfetaminas”.
Fox añadió que los pacientes también podrían considerar probar antihistamínicos en lugar de descongestionantes, especialmente si tienen presión arterial alta.
FUENTES: William Fox, MD, médico de medicina interna, Charlottesville, Va.; Documento de presentación de la FDA: Eficacia de la fenilefrina oral como descongestionante nasal, 11 de septiembre de 2023; Asociación de Productos de Salud del Consumidor, comunicado, 11 de septiembre de 2023; Associated Press
