La FDA aprueba una pastilla para aliviar la depresión posparto

FDA approves pill for postpartum depression relief

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el viernes una nueva pastilla llamada zuranolona, que podría aliviar rápidamente la depresión posparto severa y ayudar a millones de mujeres a recuperar su equilibrio emocional después del parto.

Tomada como una pastilla una vez al día durante dos semanas, la zuranolona (Zurzuvae) mostró “reducciones rápidas, significativas y sostenidas” en los síntomas depresivos en comparación con un placebo, según un estudio reciente realizado en casi 200 mujeres, informó la FDA.

Estas mejoras se produjeron en tan solo tres días y aún eran evidentes 28 y 45 días después. Esto se compara con las varias semanas que normalmente tardan los antidepresivos estándar en comenzar a tener efecto completo.

“La depresión posparto es una condición grave y potencialmente mortal en la que las mujeres experimentan tristeza, culpa, falta de valor, e incluso en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a su hijo. Y debido a que la depresión posparto puede interrumpir el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño”, dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de la agencia. “Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que luchan contra sentimientos extremos, y a veces mortales”.

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Hasta 1 de cada 8 mujeres en Estados Unidos desarrolla depresión justo antes o después de dar a luz.

“Las mujeres informan de una tristeza severa o pérdida de interés en actividades y relaciones placenteras, tienen una culpa significativa, a menudo por no ser lo suficientemente buenas como madres o parejas, baja energía, poca concentración e indecisión, pérdida de apetito e irritabilidad”, dijo la Dra. Kristina Deligiannidis, autora principal del estudio reciente. Muchas mujeres también dicen sentirse abrumadas y ansiosas, especialmente por el bienestar del bebé, agregó.

Algunas mujeres pueden comenzar a creer que su familia estaría mejor si estuvieran muertas, agregó Deligiannidis. Ella es profesora en el Instituto de Ciencias del Comportamiento de los Institutos Feinstein para la Investigación Médica en Manhasset, Nueva York.

Sahar McMahon, de 39 años, de la ciudad de Nueva York, participó en el ensayo clínico de zuranolona después del nacimiento de su segunda hija. Ella nunca quiso hacerse daño a sí misma, le dijo a CNN, pero sentía que “simplemente existía”.

“Había momentos en los que mis hijos estaban gritando. Los dejaría gritando en la sala de estar. Entraría en mi habitación, cerraría la puerta, gritaría en una almohada y luego pensaría: ‘¿Para qué estamos haciendo esto?'” McMahon dijo. “Todo mi proceso de pensamiento era muy pesimista, y eso no es en absoluto quien soy yo”.

Después de tomar zuranolona, “inmediatamente comencé a sentirme más como yo misma”, recordó.

Mujeres como McMahon necesitan más opciones de tratamiento. “Los antidepresivos de atención estándar, si bien son efectivos, tardan unas semanas en comenzar a mostrar beneficios, y el beneficio máximo a menudo no se ve hasta después de 8-12 semanas de tratamiento”, dijo Deligiannidis.

Además, estas pastillas deben tomarse durante meses o años y pueden tener efectos secundarios crónicos.

La aprobación de Zulresso (brexanolona) por parte de la FDA en 2019 para la depresión posparto fue un avance, pero el medicamento se administra mediante una infusión intravenosa de 60 horas en un entorno de atención médica.

“Ha habido barreras para que este medicamento salvavidas llegue a las mujeres, por lo que el desarrollo de una opción oral relacionada puede aumentar el acceso al tratamiento”, señaló Deligiannidis.

Tanto la brexanolona como la zuranolona son versiones de la allopregnanolona, un esteroide neuroactivo que es un subproducto de la hormona progesterona. Los niveles de allopregnanolona pueden aumentar drásticamente durante el embarazo y luego disminuir después del parto, lo que puede contribuir a la depresión posparto.

“Aunque aún no se sabe exactamente cómo la zuranolona tiene efectos antidepresivos rápidos, la investigación sugiere que los neuroesteroles como la zuranolona funcionan para apoyar la salud cerebral mediante la reducción rápida del estrés y la restauración de conexiones saludables en la red cerebral”, explicó Deligiannidis.

Zuranolone también puede tener un perfil de seguridad mejor que brexanolone, que se ha asociado con pérdida de conciencia en algunas mujeres.

PRESENTACIÓN DE DIAPOSITIVAS

No se han reportado casos de pérdida de conciencia con el uso de zuranolone, señaló Deligiannidis. Los efectos secundarios más comunes con zuranolone fueron somnolencia, mareos, sedación y dolor de cabeza.

Debido al peligro de sedación, la FDA ha colocado una advertencia de recuadro negro en la etiqueta de zuranolone, advirtiendo que los usuarios no deben conducir ni operar maquinaria pesada dentro de las 12 horas posteriores a la toma de la pastilla.

“Dado que zuranolone es un tratamiento agudo de 14 días, el medicamento no se toma crónicamente y los efectos secundarios deben limitarse al curso de tratamiento corto”, dijo Deligiannidis. La droga debe tomarse por la noche junto con “una comida grasa”, señaló la FDA.

El estudio, que fue publicado recientemente en el American Journal of Psychiatry, fue financiado por el fabricante de zuranolone, Sage Therapeutics, y Biogen. Según el New York Times, las compañías aún no han anunciado el precio de la pastilla.

Los expertos en salud de la mujer están entusiasmados con la posibilidad de una nueva opción para tratar la depresión posparto.

“Esto podría ser muy importante”, dijo la Dra. Misty Richards, profesora asistente clínica de psiquiatría infantil y adolescente y obstetricia y ginecología en la Universidad de California, Los Ángeles.

Brexanolone puede ser prohibitivamente caro y requiere una estancia hospitalaria, lo que ha sido una barrera para muchas personas, dijo Richards.

“Zuranolone se toma por vía oral y esperamos que eso lo haga más asequible, y se ven beneficios en tan solo tres días”, dijo.

El momento es esencial en el tratamiento de la depresión posparto, agregó Richards.

“Los síntomas pueden afectar el vínculo entre los padres y el bebé y la conexión de los bebés con los padres”, explicó.

La aprobación de Zuranolone “tendrá un impacto muy positivo en el tratamiento de la depresión posparto”, coincidió el Dr. Nirmaljit Dhami, psiquiatra en El Camino Health en Mountain View, California.

Los síntomas de la depresión posparto pueden ser crónicos y muchas mujeres experimentarán recaídas, dijo.

“La esperanza es que este medicamento conduzca a la remisión permanente de los síntomas y que el paciente no necesite tomarlo de forma continua”, dijo Dhami.

Las mujeres que experimenten síntomas de depresión posparto no deben sufrir en silencio, dijo.

“Haz que tu sistema de apoyo sepa si tienes estos sentimientos y síntomas”, dijo Dhami. “No estás sola y no eres culpable. Esta condición es tratable, así que hay esperanza.”

FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, comunicado de prensa, 4 de agosto de 2023; Kristina Deligiannidis, MD, profesora, Instituto de Ciencias del Comportamiento, Feinstein Institutes for Medical Research, Manhasset N.Y.; Misty Richards, MD, profesora asistente clínica, psiquiatría infantil y adolescente, obstetricia y ginecología, Universidad de California, Los Ángeles; Nirmaljit Dhami, MD, psiquiatra, El Camino Health, Mountain View, California, American Journal of Psychiatry, 26 de julio de 2023; CNN; New York Times