La FDA aprueba nuevo medicamento para proteger contra el VSR en los bebés

FDA aprueba nuevo medicamento contra VSR en bebés

Los padres ahora tienen un nuevo medicamento de acción prolongada para proteger a sus hijos contra el virus sincitial respiratorio (VSR), un germen común que hospitaliza hasta un 3% de los niños menores de 1 año en los Estados Unidos cada año.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el lunes Beyfortus (nirsevimab-alip) para la prevención del VSR en recién nacidos e infantes nacidos durante o que ingresan a su primera temporada de VSR.

El medicamento también está aprobado en niños de hasta 2 años que siguen siendo vulnerables a una enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR.

“El VSR puede causar enfermedades graves en los lactantes y algunos niños y resulta en un gran número de visitas a la sala de emergencias y consultorios médicos cada año”, dijo el Dr. John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en un comunicado de prensa de la agencia. “La aprobación de hoy aborda la gran necesidad de productos para ayudar a reducir el impacto de la enfermedad por VSR en los niños, las familias y el sistema de atención médica”.

El VSR causa infecciones respiratorias en personas de todas las edades, y 2 de cada 3 bebés se infectan con VSR durante su primer año de vida, según Sanofi, la compañía farmacéutica que comercializará el medicamento en los Estados Unidos.

El año pasado, un aumento de casos de VSR inundó los hospitales de los Estados Unidos, causado por el levantamiento de las restricciones de distanciamiento social que habían evitado que los niños más pequeños se contagiaran de VSR durante la pandemia.

La mayoría de los bebés y niños pequeños experimentan síntomas leves similares a los del resfriado, pero algunas infecciones pueden evolucionar hacia casos graves de neumonía y bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones).

El VSR es la principal causa de hospitalización en lactantes menores de 1 año, con una tasa promedio 16 veces mayor que la tasa anual de influenza, según Sanofi. Aproximadamente 3 de cada 4 bebés hospitalizados por VSR nacen sanos y a término.

Los bebés prematuros o recién nacidos con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad o enfermedad cardíaca congénita significativa tienen el mayor riesgo de enfermedad grave por VSR, según la FDA.

En la mayoría de las partes de los Estados Unidos, la circulación del VSR es estacional, comenzando generalmente durante el otoño y alcanzando su punto máximo en el invierno. Se transmite de persona a persona a través del contacto cercano con alguien infectado.

Beyfortus es un anticuerpo monoclonal, una proteína fabricada en laboratorio que imita a los anticuerpos del sistema inmunológico que atacan y combaten el VSR.

Una sola inyección de Beyfortus administrada antes o durante la temporada de VSR puede proporcionar protección durante la temporada, según la FDA.

La FDA citó tres ensayos clínicos que respaldaron la seguridad y eficacia de Beyfortus en la reducción del riesgo de casos de VSR lo suficientemente graves como para requerir tratamiento médico.

Un ensayo incluyó a 1,453 prematuros nacidos durante o que ingresaron a su primera temporada de VSR. Aproximadamente el 2.6% de los bebés tratados con Beyfortus necesitaron tratamiento médico para el VSR, en comparación con el 9.5% que recibieron un placebo, lo que representa una reducción de riesgo de aproximadamente el 70%.

El segundo ensayo incluyó a 1,490 bebés a término y prematuros tardíos, y mostró una reducción de riesgo similar del 75% para Beyfortus en comparación con el placebo.

El tercer ensayo se centró en niños de hasta 24 meses de edad que seguían siendo vulnerables a una enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR debido a que tenían enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad o enfermedad cardíaca congénita. Nuevamente, los datos respaldaron el uso del medicamento en niños.

La FDA otorgó su aprobación a AstraZeneca, la compañía que desarrolló el medicamento.

“Beyfortus representa una oportunidad para un cambio de paradigma en la prevención de enfermedades respiratorias graves debido al VSR en una amplia población de bebés en los Estados Unidos”, dijo Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de vacunas y terapias inmunológicas en AstraZeneca en un comunicado de prensa de la compañía.

En mayo, la FDA aprobó la primera vacuna contra el VSR para su uso en adultos mayores de 60 años. Se espera que se implemente más adelante este año, con la llegada de la temporada anual de VSR.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre el VSR.

FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 17 de julio de 2023; AstraZeneca, comunicado de prensa, 17 de julio de 2023

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