FDA aprueba la primera pastilla para la depresión posparto

FDA aprueba pastilla para depresión posparto

7 de agosto de 2023: la FDA ha aprobado el primer medicamento oral para la depresión posparto, una condición que afecta aproximadamente a una de cada siete madres en Estados Unidos.

La pastilla, zuranolona (nombre comercial Zurzuvae), es un esteroide que actúa sobre ciertos receptores en el cerebro que regulan el estado de ánimo, la excitación, el comportamiento y la cognición, según la compañía farmacéutica Biogen. La dosis recomendada para Zurzuvae es de 50 miligramos una vez al día durante 14 días, por la noche y con una comida rica en grasas, según la FDA.

La depresión posparto muchas veces pasa desapercibida y no se trata. Muchas madres dudan en revelar sus síntomas a sus familiares y médicos, temiendo ser juzgadas por su capacidad como padres. Un estudio del 2017 encontró que el suicidio representaba aproximadamente el 5% de las muertes antes o después del parto en mujeres en Canadá, y la mayoría de esas muertes ocurrían en los primeros 3 meses después del nacimiento.

“La depresión posparto es una condición seria y potencialmente mortal en la cual las mujeres experimentan tristeza, culpa, falta de valía, e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a su hijo”, dijo Tiffany R. Farchione, MD, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado acerca de la aprobación.

También puede afectar el vínculo materno-infantil, afirmó, y “tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño” mientras las mujeres lidian con “sentimientos extremos, y a veces mortales”.

La otra terapia aprobada para la depresión posparto es un medicamento intravenoso. Pero el producto requiere infusiones prolongadas en entornos hospitalarios y tiene un costo de $34,000.

La aprobación de Zurzuvae por parte de la FDA se basó en parte en datos informados en un estudio del 2023 en el Journal Americano de Psiquiatría, que mostró que el medicamento condujo a una mejora significativa en los síntomas depresivos a los 15 días, en comparación con un grupo de placebo. Se observaron mejoras en el día 3, la evaluación más temprana, y se mantuvieron en todas las visitas durante el período de tratamiento y seguimiento (hasta el día 42).

Los pacientes con ansiedad que recibieron el medicamento activo mostraron una mejora en los síntomas en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.

Los eventos adversos más comunes reportados en el ensayo clínico fueron somnolencia, adormecimiento y dolores de cabeza. No se observaron aumento de peso, disfunción sexual, síntomas de abstinencia ni aumento de comportamiento suicida.

El empaquetado de Zurzuvae incluirá una advertencia enmarcada que señala que el medicamento puede afectar la capacidad del usuario para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas, posiblemente sin su conocimiento de la alteración, según la FDA. Como resultado, la agencia recomienda que las personas que usen Zurzuvae no conduzcan ni operen maquinaria pesada durante al menos 12 horas después de tomar la pastilla.