La FDA aprueba la vacuna contra el VSR para mujeres embarazadas para ayudar a proteger a los recién nacidos

FDA aprueba vacuna VSR para mujeres embarazadas para proteger recién nacidos.

Las mujeres pueden tener pronto una vacuna que pueden recibir durante el embarazo para ayudar a proteger a su recién nacido del virus sincitial respiratorio (VSR), luego de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de la vacuna, llamada Abrysvo, el lunes

La vacuna está diseñada para administrarse a mujeres embarazadas entre las 32 y 36 semanas de embarazo como una forma de proteger a los bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad de la enfermedad respiratoria a veces grave. Aún se requiere la aprobación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos antes de que la vacuna esté completamente autorizada para su uso.

“El VSR es una causa común de enfermedad en niños y los bebés están entre los más susceptibles a enfermedades graves, que pueden llevar a la hospitalización,” dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado de la agencia. “Esta aprobación brinda una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal.”

Aunque el VSR representa una amenaza real para los bebés, puede infectar a personas de cualquier edad. Según la FDA, es la causa más frecuente de enfermedad del tracto respiratorio inferior en bebés en todo el mundo, circulando típicamente en otoño e invierno. El VSR es especialmente común en niños, la mayoría de los cuales se infectan con el VSR antes de cumplir 2 años de edad.

El VSR a menudo causa solo síntomas similares a los de un resfriado, pero puede llevar a una enfermedad respiratoria inferior grave, incluyendo neumonía y bronquiolitis. El riesgo es mayor durante el primer año de vida, según la FDA.

Es la principal causa de hospitalización de bebés en Estados Unidos, según los CDC.

Actualmente, la única otra protección contra el VSR para los bebés es una inyección de anticuerpos de laboratorio llamada Beyfortus. La versión de una sola dosis fue aprobada recientemente para bebés menores de 8 meses, para administrarse antes del comienzo de la primera temporada de VSR después de su nacimiento. Beyfortus estará disponible este otoño.

El fabricante de Abrysvo, Pfizer, predice que la nueva vacuna podría evitar 320,000 visitas médicas de bebés y 20,000 hospitalizaciones cada año si suficientes mujeres la reciben, informó Associated Press.

La vacuna se administrará como una inyección de dosis única en el músculo. Es el mismo medicamento aprobado por la FDA y los CDC en mayo para prevenir enfermedades causadas por el VSR en personas de 60 años en adelante.

Los ensayos clínicos evaluaron la seguridad y efectividad de la vacuna.

Entre aproximadamente 3,500 mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo y 3,500 que recibieron un placebo, la vacuna redujo el riesgo de enfermedad grave en casi un 82% dentro de los tres meses después del nacimiento y aproximadamente un 69% cuando el bebé cumple 6 meses de edad.

En un subgrupo de personas embarazadas, en el que 1,500 recibieron Abrysvo y 1,500 recibieron placebo, el ensayo encontró que Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad respiratoria en aproximadamente un 35% y redujo el riesgo de enfermedad respiratoria inferior grave en poco más del 91% dentro de los tres meses después del nacimiento en comparación con el placebo.

Para cuando el bebé tiene 6 meses, Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad respiratoria por VSR en aproximadamente un 57% y en un 76.5% para enfermedad grave, en comparación con el placebo, señaló la FDA.

La seguridad se evaluó en dos estudios, uno en aproximadamente 7,200 mujeres, la mitad de las cuales recibieron Abrysvo, y el otro en aproximadamente 200 mujeres embarazadas, la mitad de las cuales también recibieron Abrysvo. Los efectos secundarios incluyeron dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.

Un trastorno hipertensivo peligroso del embarazo, conocido como preeclampsia, ocurrió en un 1.8% de las personas embarazadas que recibieron Abrysvo en comparación con un 1.4% de las personas embarazadas que recibieron un placebo, dijo la FDA.

El bajo peso al nacer y la ictericia también ocurrieron con mayor frecuencia en los bebés de las personas embarazadas que recibieron Abrysvo.

La información de prescripción incluirá una advertencia sobre un “desequilibrio numérico” en los nacimientos prematuros en los receptores de Abrysvo: 5.7% en comparación con 4.7% en aquellos que recibieron un placebo, señaló la FDA. Los datos no son suficientes para establecer que la vacuna pueda causar nacimientos prematuros, pero brindan una advertencia a los proveedores de atención médica, dijo la FDA.

GALERÍA

Pfizer deberá realizar más estudios para evaluar los riesgos de parto prematuro y pre-eclampsia.

La nueva aprobación se realizó bajo las designaciones de Vía Rápida y Terapia Innovadora de la FDA.

FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, comunicado de prensa, 21 de agosto de 2023; Associated Press