La FDA aprueba el primer examen en casa para la clamidia y la gonorrea

La FDA aprueba el primer autoexamen en casa para detectar la clamidia y la gonorrea

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Pronto llegará al mercado el primer test casero para detectar la clamidia y la gonorrea, luego de ser aprobado el miércoles por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Las personas podrán comprar el Simple 2 Test sin receta en una farmacia, tomar una muestra en la comodidad de su hogar y enviarla a un laboratorio designado para su análisis, según informó la FDA.

El test es producido por LetsGetChecked, una empresa global de soluciones para la salud en el hogar. La compañía ofrece el test en su sitio web por $99, y promete resultados en un plazo de dos a cinco días.

Es el primer test aprobado por la FDA con recolección de muestras en casa para cualquier enfermedad de transmisión sexual que no sea el VIH, dijo la agencia. Hasta ahora, las personas debían acudir a un consultorio médico para hacerse las pruebas.

“Esta autorización marca un hito importante para la salud pública, brindando a los pacientes más información sobre su salud desde la privacidad de su propio hogar”, dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa anunciando la aprobación.

La clamidia y la gonorrea son las dos enfermedades bacterianas de transmisión sexual más comunes en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Las tasas de ambas están aumentando constantemente, con un estimado de 1.6 millones de casos de clamidia y más de 700,000 casos de gonorrea en 2021, según la FDA.

Ambas infecciones pueden tratarse fácilmente con antibióticos, pero si no se tratan, pueden causar complicaciones de salud graves, incluida la infertilidad.

Una persona que use el Simple 2 Test proporcionará una muestra a través de hisopos vaginales o muestras de orina. Como parte del proceso de aprobación, la FDA evaluó datos que demuestran que las personas promedio pueden usar el kit de manera segura y tienen un conocimiento general tanto de los resultados como de lo que deben hacer después.

Los usuarios completarán un cuestionario de salud en línea antes de enviar su muestra y los resultados de las pruebas se entregarán en línea. En caso de resultados positivos o inválidos, un proveedor de atención médica hará un seguimiento, dijo la FDA.

La FDA revisó el Simple 2 Test según una vía regulatoria para nuevos tipos de dispositivos de bajo a moderado riesgo. La aprobación crea una nueva clasificación regulatoria para este tipo de test casero.

Como resultado, los dispositivos posteriores del mismo tipo pueden pasar por la revisión de la FDA al demostrar que son muy similares al Simple 2 Test, lo que potencialmente ahorra a los desarrolladores algunos problemas y gastos, señaló la FDA.

“Estamos ansiosos por seguir apoyando un mayor acceso del consumidor a pruebas diagnósticas, lo que ayuda a alcanzar nuestro objetivo de llevar más atención médica al hogar”, dijo Shuren.

Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos tienen más información sobre las infecciones de transmisión sexual.

FUENTE: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 15 de noviembre de 2023