La FDA comenzará a regular miles de pruebas de laboratorio
FDA regularizará pruebas de laboratorio
Frente a los crecientes informes de pruebas clínicas inexactas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos anunció el viernes que regulará por primera vez estas herramientas de diagnóstico vitales.
Muchos estadounidenses podrían haber asumido que la FDA ya supervisaba todas las pruebas médicas, pero no es así.
Sin embargo, el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, dijo que ha llegado el momento de controlar la calidad de las pruebas de alta tecnología para el cáncer, las enfermedades cardíacas y muchas otras enfermedades.
“Un número creciente de pruebas diagnósticas clínicas se ofrecen como pruebas desarrolladas en laboratorio sin garantía de que funcionen. Las apuestas son cada vez mayores a medida que estas pruebas se utilizan cada vez más para tomar decisiones de tratamiento”, explicó Califf en un comunicado de prensa de la FDA.
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“Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el 70% de las decisiones médicas actuales dependen de los resultados de las pruebas de laboratorio”, señaló. “Dado el papel que desempeñan estas pruebas en la atención médica moderna, su precisión y validez tienen un impacto significativo en la salud pública”.
Un puñado de corporaciones, incluidas Abbott Laboratories y Quest Diagnostics, desarrollan y venden muchas pruebas de laboratorio y ahora dominan el mercado.
Algunas pruebas más comunes, como las utilizadas en hospitales, farmacias o consultorios médicos para detectar la faringitis estreptocócica, COVID-19 y otras afecciones, ya están sujetas a una revisión previa a la comercialización por parte de la FDA.
Pero miles de pruebas denominadas “pruebas desarrolladas en laboratorio” (LDT, por sus siglas en inglés), analizadas en muchos laboratorios de alta tecnología, no están supervisadas por la FDA. Estas pruebas suelen ser altamente sofisticadas y se utilizan para identificar cánceres, infecciones de transmisión sexual y una serie de otras afecciones.
La ciencia en torno a estas pruebas ha evolucionado significativamente desde que muchas de ellas se utilizaron por primera vez hace décadas.
“En la década de 1970 y 1980, muchas LDT tenían un riesgo menor, un volumen pequeño y se utilizaban para necesidades especializadas de una población de pacientes local”, explicó la FDA. “Desde entonces, debido a los cambios en las prácticas comerciales y la creciente capacidad de enviar muestras de pacientes rápidamente a lo largo del país, muchas LDT se utilizan ahora de manera más amplia, para una población más grande y diversa, con grandes laboratorios que aceptan muestras de todo el país. Las LDT también dependen cada vez más de instrumentos y software de alta tecnología, se realizan en grandes volúmenes y se utilizan con mayor frecuencia para ayudar a guiar decisiones críticas en la atención médica”.
Además, algunas empresas ahora ofrecen sus pruebas directamente a los consumidores, señaló la FDA. Al mismo tiempo, ha aumentado el número de informes sobre pruebas problemáticas.
“La agencia está cada vez más preocupada de que algunas LDT no proporcionen resultados de prueba precisos o no funcionen tan bien como las pruebas autorizadas por la FDA”, dijo la agencia.
Los resultados inexactos de las pruebas pueden tener consecuencias devastadoras para los pacientes.
“La FDA está preocupada de que los pacientes puedan iniciar un tratamiento innecesario, o retrasar o renunciar al tratamiento adecuado por completo, basándose en resultados de pruebas inexactos, lo que podría causar daño, incluido el empeoramiento de la enfermedad o la muerte”, advirtió la agencia.
La FDA señaló casos en los que las personas han sido sometidas a tratamientos excesivos o insuficientes para enfermedades cardíacas basándose en resultados de pruebas defectuosas, o pacientes con cáncer que han recibido terapias innecesarias o inútiles.
En otros casos, se ha diagnosticado erróneamente a niños y adultos con enfermedades graves como el autismo, la enfermedad de Alzheimer o ciertas enfermedades raras.
También se ha cuestionado la precisión de las pruebas de embarazo que supuestamente detectan anomalías como el síndrome de Down, defectos genéticos y fibrosis quística.
Según Associated Press, las nuevas normas llevan mucho tiempo en proceso: la FDA propuso estos cambios por primera vez hace más de una década.
Un ejemplo impactante que quizás ayudó a impulsar el tema: las revelaciones de que las pruebas de sangre diagnósticas realizadas por la startup de Silicon Valley Theranos simplemente no funcionaban. La fundadora y CEO de la empresa, Elizabeth Holmes, fue declarada culpable más tarde por engañar a los inversores en el esquema fraudulento y condenada a prisión.
La FDA afirma que la nueva supervisión se implementará gradualmente en los próximos años para evitar “alteraciones indebidas en el mercado de pruebas”.
La agencia afirma que las nuevas regulaciones supondrán un beneficio neto en términos de costos debido a “una reducción en los costos de atención médica asociados con pruebas inseguras o ineficaces, incluidas las pruebas promovidas con afirmaciones falsas o engañosas y las decisiones terapéuticas basadas en los resultados de esas pruebas”.
PRESENTACIÓN DE DIAPOSITIVAS
Según la AP, los representantes de la industria se han opuesto a la regulación de la FDA sobre los LDT, argumentando que esto frenaría la innovación en el campo.
La FDA está aceptando comentarios sobre las nuevas propuestas durante los próximos 60 días.
Más información
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FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 29 de septiembre de 2023; Associated Press
