La FDA quiere más datos sobre el primer antídoto sin aguja para reacciones alérgicas graves

La FDA solicita más datos sobre antídoto sin aguja para reacciones alérgicas graves.

En un movimiento sorprendente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha decidido no aprobar una alternativa sin aguja al EpiPen para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves.

La aprobación del spray nasal Neffy era ampliamente anticipada. Un panel asesor de la FDA votó a favor de recomendar la aprobación del medicamento para niños y adultos en mayo. Aunque la FDA no está obligada a seguir los consejos de sus paneles asesores, generalmente lo hace.

En su lugar, la FDA le dijo al fabricante del medicamento, ARS Pharmaceuticals, que necesitaba realizar otro estudio sobre el medicamento antes de aprobarlo, dijo la compañía en un comunicado emitido el martes por la noche.

“Estamos profundamente decepcionados de que esta acción retrase aún más la disponibilidad de Neffy para millones de personas que están en riesgo de una reacción alérgica grave potencialmente mortal”, dijo Richard Lowenthal, cofundador, presidente y CEO de ARS Pharma.

“Respaldamos la totalidad del paquete de datos de Neffy en un programa de registro integral que fue acordado con la FDA y creemos firmemente en el valor que Neffy puede proporcionar a los pacientes, familias y cuidadores que viven diariamente con reacciones alérgicas graves”, dijo en un comunicado de la compañía, añadiendo que su empresa se esforzará por completar el ensayo solicitado lo antes posible.

La noticia fue recibida con desagrado en la primera línea de atención médica.

“Es ciertamente decepcionante, ya que esperábamos tener otra opción para las personas en riesgo de reacciones alérgicas graves”, dijo el Dr. Scott Sicherer, director del Instituto de Alergias Alimentarias Elliot y Roslyn Jaffe en el Hospital Mount Sinai de la ciudad de Nueva York.

Tanto Neffy como EpiPen administran epinefrina, que actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Neffy es un spray nasal, mientras que EpiPen se administra como una inyección en un músculo grande, como el muslo.

Durante una reacción anafiláctica, los síntomas como dificultad para respirar y tragar, urticaria, náuseas y vómitos pueden aparecer repentinamente cuando una persona está expuesta a un alimento, medicamento o picadura de insecto desencadenante. Administrada rápidamente, la epinefrina puede detener esta cascada potencialmente mortal de síntomas.

“Neffy habría sido la primera opción sin aguja para que los pacientes traten reacciones alérgicas graves, pero aún tenemos dispositivos inyectables de epinefrina disponibles”, dijo la Dra. Payel Gupta, profesora clínica asistente en el Centro Médico SUNY Downstate en la ciudad de Nueva York y portavoz médica voluntaria de la Asociación Americana del Pulmón. “Una opción sin aguja sería excelente para las personas con fobia a las agujas o que están ansiosas por inyectarse a sí mismos”.

Lo más importante es tener epinefrina disponible.

“La epinefrina es un medicamento que salva vidas y cada paciente que tiene una alergia [potencialmente grave] necesita llevar el dispositivo en todo momento”, dijo Gupta. “Los expertos recomiendan llevar dos EpiPens, ya que a veces una dosis no es suficiente”.

Sicherer estuvo de acuerdo.

Si cree que está experimentando una reacción alérgica, use su dispositivo de epinefrina, dijo.

“No espere a tener problemas para respirar o desmayarse”, dijo Sicherer. “El medicamento es seguro, eficaz y aunque puede causar un pequeño dolor, podría salvarle la vida”.

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FUENTES: Scott Sicherer, MD, director, Instituto de Alergias Alimentarias Elliot y Roslyn Jaffe, jefe de división, alergia e inmunología, Departamento de Pediatría; Sistema de Salud Mount Sinai, ciudad de Nueva York; Payel Gupta, MD, profesora clínica asistente, Centro Médico SUNY Downstate, ciudad de Nueva York, portavoz médica voluntaria, Asociación Americana del Pulmón; ARS Pharmaceuticals, comunicado de prensa, 19 de septiembre de 2023

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