Ozempic y Wegovy Falsificados Causan Estragos Cómo Mantenerse Seguro

Ozempic y Wegovy falsificados causan estragos. Manténgase seguro.

22 de agosto de 2023 – En las carreras de caballos, un “falso favorito” es un caballo cuyas probabilidades no reflejan sus habilidades y es poco probable que tenga buen desempeño. Lo mismo ocurre con las versiones falsas o falsificadas del medicamento semaglutida, vendido como Wegovy para la pérdida de peso y como Ozempic para la diabetes tipo 2, que están inundando los mercados de América del Norte y a nivel mundial.

La tentación es grande, lo que lleva a miles de personas a arriesgar su salud para encontrar estos productos por cualquier medio posible. Incluso algunos médicos están participando en este juego, a pesar de las probabilidades (y la seguridad) en su contra.

En los últimos 2 años, el aumento en el interés y la popularidad ha llevado a Wegovy desde las clínicas de obesidad al mundo de las estrellas de Hollywood y los influenciadores de TikTok. El resultado ha sido un auge para la compañía farmacéutica danesa Novo Nordisk, junto con problemas de producción relacionados con suministros limitados, escasez y un aumento en las falsificaciones.

Mientras Novo Nordisk toma medidas legales contra spas médicos, clínicas de pérdida de peso y bienestar, e incluso farmacias de preparación magistral, los informes de casos describen errores en la administración y sobredosis involuntarias, llamadas a líneas de atención de centros de control de envenenamiento y visitas a salas de emergencia hospitalarias.

Para millones de pacientes que dependen del acceso a estos medicamentos, estar prevenidos es realmente estar armados; ¿cómo saber cuál es falso y cuál es el producto original?

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“Hemos recibido llamadas sobre varios de estos casos”, dijo Jimmy Leonard, PharmD, director de servicios clínicos en el Centro de Envenenamiento de Maryland en la Escuela de Farmacia de la Universidad de Maryland en Baltimore. “Hemos tenido personas que se han dado una sobredosis diez veces mayor desde el principio”, dijo.

“Estaban realmente enfermos”.

Amber Johnson, PharmD, directora del Centro de Control de Envenenamiento de Utah y profesora asistente de farmacia en la Universidad de Utah en Salt Lake City, dijo que “en realidad hemos tenido tantos informes hasta este momento como los que tuvimos en 2022”, señalando también que la mayoría eran llamadas sobre errores en la preparación magistral.

Los medicamentos preparados magistralmente no están aprobados por la FDA, pero se les permite ser elaborados durante una escasez oficial de medicamentos. Ozempic y Wegovy actualmente están en la lista de escasez de la FDA, pero la agencia federal advirtió en mayo que ha recibido informes de personas que han tenido “eventos adversos” después de usar versiones preparadas magistralmente de los medicamentos.

Johnson, coautora de una serie de casos de semaglutida publicada a finales de junio, dijo que en 2022 hubo más de tres veces más casos de errores en la administración accidental y eventos adversos relacionados con semaglutida que en 2021.

En resumen, los centros de control de envenenamiento en todo el país están viendo cada vez más de estos casos, lo que según Johnson es motivo de preocupación.

“Con estos errores, las personas están experimentando efectos secundarios prolongados que han llevado a algunos de ellos a la sala de emergencias”, dijo.

Preparación magistral vs. Falsificación

En su advertencia de mayo, la FDA dijo que algunos productos que se venden como semaglutida podrían no contener el mismo ingrediente activo que la versión aprobada por la FDA, sino una forma de sal, que no ha demostrado ser segura ni efectiva.

Novo Nordisk (que se negó a hablar con HealthyGrown) emitió su propia declaración unas semanas después, advirtiendo al público que circulaba en los Estados Unidos una formulación falsificada de Ozempic. Esta versión contenía una forma de insulina de acción prolongada y causó una reacción adversa. En ambos casos, las culpables fueron las farmacias de preparación magistral.

La preparación magistral se refiere a la elaboración de una forma personalizada de un medicamento para satisfacer una necesidad específica (por ejemplo, eliminar algo a lo que un paciente pueda ser alérgico, como la lactosa o un colorante).

Debido a que los medicamentos preparados magistralmente no requieren revisión de la FDA, pueden llevar ciertos riesgos, especialmente cuando el farmacéutico preparador no tiene acceso al componente aprobado por la FDA, que en este caso es una cadena patentada de aminoácidos o proteínas que atraviesan la barrera hematoencefálica. Este atributo único es una razón importante por la que Wegovy funciona tan bien para el manejo crónico del peso, ya que se dirige a una parte del cerebro que regula el apetito. También es una razón importante por la que tiene tanta demanda.

Susan M., una periodista de 45 años de Texas que aumentó 100 libras después del nacimiento de su segundo hijo, explicó que tomar Wegovy la ayudó a aceptar y comprender personalmente el proceso de la enfermedad de la obesidad de una manera que no había hecho antes.

“No fue hasta que tomé ese medicamento que lo pensé de la misma manera que podría pensar en tomar un medicamento para el azúcar en la sangre o un antihipertensivo para la presión arterial o algo así”, dijo. “Lo que me sorprendió fue la ausencia de ‘ruido de comida’, como si la comida estuviera siempre al borde de tus pensamientos”, dijo.

Los expertos en medicina para la obesidad están de acuerdo en las cualidades únicas y la efectividad de la droga.

“Con medicamentos más antiguos, solo alrededor del 10% de las personas lograban una pérdida de peso del 20%. Con semaglutida, ahora el 40% de las personas pueden entrar en esa categoría de pérdida de peso del 20%, por eso hay tanta demanda”, dijo Angela Fitch, MD, directora médica de la compañía de atención médica Knownwell y presidenta de la Asociación de Medicina para la Obesidad.

Pero Fitch también señaló que “cualquier producto compuesto hoy en día es falsificado. La fuente base no proviene de empresas autorizadas legalmente para fabricarlo y no hay control sobre ello. Es como [el programa de televisión] Breaking Bad”, dijo.

Ten en cuenta que la composición de productos no es ilegal; el proceso está permitido, especialmente durante las escaseces de medicamentos, siempre que se cumplan ciertos requisitos de control de calidad y otros en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Actualmente, Novo Nordisk es la única empresa en los Estados Unidos con las patentes de Ozempic y Wegovy, y no existen versiones genéricas de semaglutida aprobadas por la FDA. Esto significa que Ozempic o Wegovy obtenidos de una farmacia de composición, un centro médico o en línea no son el producto genuino, no han sido sometidos a una revisión exhaustiva ni cumplen con los estándares de calidad, y podrían ser peligrosos.

“Hay muchas personas desesperadas por medicamentos. Y hay muchas personas que dicen ‘Oye, sé cómo podemos ganar dinero rápido’. Esa combinación conduce a algunas actividades poco escrupulosas”, dijo Leonard.

Cómo detectar una falsificación de Wegovy u Ozempic

El 10 de agosto, Novo Nordisk le dijo a Reuters que aunque estaba invirtiendo miles de millones para aumentar la producción, las escaseces durarían hasta 2024. Por lo tanto, la empresa tiene un sitio web para ayudar a los consumidores a distinguir entre productos aprobados por la FDA y productos falsificados. (Tanto Leonard como Johnson dijeron que las farmacias de composición principalmente dispensan sus versiones en un frasco líquido y una jeringa de insulina en lugar de una pluma, lo que dificulta el cálculo de la dosis adecuada.)

Para referencia, las plumas genuinas de Ozempic:

• No se extienden ni aumentan de longitud al ajustar la dosis
• Actualmente están disponibles en tres dosis: pluma de 0.25/0.5 miligramos, pluma de 1 miligramo o pluma de 2 miligramos
• Vienen en una caja que incluye cuatro agujas que se conectan directamente a la pluma, excepto la dosis de 0.25/0.5 miligramos, que viene con seis agujas
• Solo muestran las dosis previstas cuando se marcan desde 0

La empresa también ha informado a los consumidores que, aunque aún no ha descubierto falsificaciones de Wegovy en los Estados Unidos, los consumidores deben tener en cuenta lo siguiente:

• Las plumas genuinas de Wegovy vienen como autoinyectores de dosis fija y no tienen un botón de presión para administrar el medicamento.
• No hay opción para ajustar la dosis ni aumentar la longitud de la pluma. En cambio, las plumas están disponibles en 0.25 miligramos, 0.5 miligramos, 1 miligramo, 1.7 miligramos y 2.4 miligramos.

Se espera que el problema de las falsificaciones empeore, lo cual, según todos los expertos con los que hablamos, es motivo de gran preocupación.

Fitch no se anduvo con rodeos.

“Este medicamento, semaglutida, es un medicamento que atraviesa la barrera sangre-cerebro; entra en tu cerebro. Si estás recibiendo algo de algún lugar sin supervisión, sin que alguien monitoree la producción, eso da miedo”, dijo.

Asustador o no, el conocimiento no es suficiente para disuadir a pacientes como Susan M., quien dijo que a pesar de los riesgos, estaba dispuesta a correr el riesgo cuando se le acabó su suministro actual de otro medicamento y si su compañía de seguros rechazaba una solicitud para cubrir Wegovy.

“Antes, estaba totalmente en contra de la composición. ¿Pero ahora? Bueno, si esa es mi única opción, entonces lo haré porque es mejor que nada”, dijo.

Si ves algo, di algo

La empresa está pidiendo a los consumidores que compren sus medicamentos a través de distribuidores autorizados y que revisen las fotografías para asegurarse de que están recibiendo el producto real y no una falsificación. Para informar sospechas de productos falsificados de semaglutida, deben llamar al servicio de atención al cliente de Novo Nordisk al 800-727-6500 de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 6 p.m. hora del este.

Si experimenta algún efecto secundario relacionado con el uso de un producto posiblemente falsificado, deténgase de inmediato y póngase en contacto con el Centro Nacional de Control de Envenenamientos al 800-222-1222 y/o visite el sitio web nacional.