Vacuna contra el VSR administrada durante el embarazo para ayudar a proteger a los recién nacidos recibe la aprobación completa en Estados Unidos
Vacuna contra el VSR aprobada durante el embarazo para proteger a recién nacidos en Estados Unidos
Las mujeres pronto podrían tener una vacuna que pueden tomar durante el embarazo para ayudar a proteger a sus recién nacidos del virus sincitial respiratorio (VSR).
Después de la aprobación hace un mes por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también aprobaron la vacuna, llamada Abrysvo. Ese marca el último obstáculo necesario para que la vacuna esté ampliamente disponible.
“Esta es otra nueva herramienta que podemos usar este otoño e invierno para ayudar a proteger vidas”, dijo la directora de los CDC, Dra. Mandy Cohen, en un comunicado de prensa de la agencia. “Animo a los padres a hablar con sus médicos sobre cómo proteger a sus pequeños contra la enfermedad grave por VSR, ya sea con una vacuna administrada durante el embarazo o una inmunización contra el VSR administrada a su bebé después del nacimiento”.
La agencia agregó que Abrysvo ya está “disponible en algunas ubicaciones en los Estados Unidos y se espera que la disponibilidad aumente en las próximas semanas”.
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La vacuna está diseñada para ser administrada a las mujeres embarazadas entre las 32 y 36 semanas de embarazo como una forma de proteger a los bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad contra la enfermedad respiratoria a veces grave. Todavía se requiere la aprobación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos antes de que la vacuna esté completamente autorizada para su uso.
“El VSR es una causa común de enfermedad en niños y los bebés están entre los que tienen mayor riesgo de enfermedad grave, que puede llevar a la hospitalización”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en un comunicado emitido por su agencia en el momento en que se aprobó la vacuna. “Esta aprobación brinda una opción para que los proveedores de atención médica y las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal”.
Aunque el VSR representa una amenaza real para los bebés, puede infectar a personas de cualquier edad. Según la FDA, es la causa más frecuente de enfermedad del tracto respiratorio inferior en bebés en todo el mundo, circulando típicamente en otoño e invierno. El VSR es especialmente común en niños, la mayoría de los cuales están infectados con VSR para cuando alcanzan los 2 años de edad.
A menudo, el VSR causa solo síntomas similares a un resfriado, pero puede llevar a una enfermedad respiratoria inferior grave, incluyendo neumonía y bronquiolitis. El riesgo es mayor durante el primer año de vida, según la FDA.
Es la principal causa de hospitalización de bebés en los Estados Unidos, según los CDC.
Actualmente, la única otra protección contra el VSR para los bebés es una inyección de anticuerpos de laboratorio llamada Beyfortus. Recientemente se aprobó la versión de una sola dosis para bebés menores de 8 meses, para administrarse antes del comienzo de la primera temporada de VSR después de su nacimiento. Beyfortus estará disponible este otoño.
El fabricante de Abrysvo, Pfizer, predice que la nueva vacuna podría evitar 320,000 visitas al médico de bebés y 20,000 hospitalizaciones cada año si suficientes mujeres la reciben, según informó Associated Press.
La vacuna se administraría en una inyección de dosis única en el músculo. Es el mismo medicamento aprobado por la FDA y los CDC en mayo para prevenir enfermedades causadas por el VSR en personas de 60 años o más.
Los ensayos clínicos evaluaron la seguridad y eficacia de la vacuna.
Entre aproximadamente 3,500 mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo y 3,500 que recibieron un placebo, la vacuna redujo el riesgo de enfermedad grave en casi un 82% dentro de los tres meses posteriores al nacimiento y en aproximadamente un 69% cuando el bebé alcanza los 6 meses de edad.
En un subgrupo de personas embarazadas, en el que 1,500 recibieron Abrysvo y 1,500 recibieron placebo, el ensayo encontró que Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad respiratoria en aproximadamente un 35% y redujo el riesgo de enfermedad respiratoria inferior grave en poco más del 91% dentro de los tres meses posteriores al nacimiento en comparación con el placebo.
Para cuando un bebé tiene 6 meses de edad, Abrysvo redujo el riesgo de enfermedad respiratoria por VSR en aproximadamente un 57% y en un 76.5% para enfermedad grave, en comparación con el placebo, señaló la FDA.
La seguridad se evaluó en dos estudios, uno en aproximadamente 7,200 mujeres, la mitad de las cuales recibieron Abrysvo, y el otro en aproximadamente 200 mujeres embarazadas, la mitad de las cuales también recibieron Abrysvo. Los efectos secundarios incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) informó que se produjo un peligroso trastorno hipertensivo del embarazo, conocido como preeclampsia, en el 1.8% de las personas embarazadas que recibieron Abrysvo en comparación con el 1.4% de las personas embarazadas que recibieron un placebo.
PRESENTACIÓN DE DIAPOSITIVAS
El bajo peso al nacer y la ictericia también se produjeron con mayor frecuencia en los bebés de las personas embarazadas que recibieron Abrysvo.
La información de prescripción incluirá una advertencia sobre un “desequilibrio numérico” en los partos prematuros en las personas que recibieron Abrysvo, que fue del 5.7%, en comparación con el 4.7% en aquellos que recibieron un placebo, señaló la FDA. Los datos no son suficientes para establecer que la vacuna pueda causar partos prematuros, pero brindan una advertencia a los proveedores de atención médica, según la FDA.
Pfizer deberá realizar más estudios para evaluar los riesgos de parto prematuro y preeclampsia.
Más información
La Asociación Americana del Pulmón tiene más información sobre el VSR.
FUENTES: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, comunicado de prensa, 22 de septiembre de 2023; Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, comunicado de prensa, 21 de agosto de 2023; Associated Press
